Sintesi e commento in italiano a cura del Dott. Giuseppe Pingitore
Ebisawa M, Takahashi K, Takahashi K, Yanagida N, Sato S, Lieberman J, Pistiner M, Spergel JM, Lowenthal R, Tanimoto S. Epinephrine Nasal Spray Improves Allergic Symptoms in Patients Undergoing Oral Food Challenge, Phase 3 Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 Jul 8:S2213-2198(25)00630-0.
Questo trial si propone di valutare l’efficacia dello spray nasale Neffy (epinefrina) nel trattamento dell’anafilassi indotta durante i test di provocazione alimentare (OFC) in pazienti pediatrici allergici agli alimenti. Neffy è il primo dispositivo di somministrazione di epinefrina senza ago approvato da FDA e EMA.
Si tratta di uno studio fase 3, open-label, dose singola, condotto su 15 pazienti pediatrici giapponesi (6-17 anni) sottoposti a OFC. Venivano inclusi soggetti con sintomi da anafilassi di grado ≥2 in risposta al cibo. Il trattamento consisteva nella somministrazione di Neffy al manifestarsi dei sintomi con monitoraggio clinico fino a 24 ore. Il dosaggio cambiava in base al peso (6 hanno ricevuto Neffy da 1 mg (peso <30 kg), 9 hanno ricevuto Neffy da 2 mg (peso ≥30 kg)
Risultati: Neffy ha risolto i sintomi da anafilassi in tutti i pazienti, mediamente in un tempo di 16 minuti. Nessun paziente ha richiesto una seconda dose per la crisi iniziale. Un paziente ha avuto una reazione bifasica risolta con epinefrina intramuscolare. Farmaci complementari sono stati usati in 7 pazienti (beta-agonisti, antistaminici, ecc.)
Per quanto riguarda gli eventi avversi: 66.7% dei pazienti ha manifestato almeno 1 evento lieve o moderato; i più comuni: tremore (20%), eritema nasale (13.3%); nessun problema rilevante con saturazione di ossigeno o ECG; buona tollerabilità a livello della mucosa nasale
Conclusioni: Neffy ha dimostrato una efficacia clinica comparabile ai prodotti iniettabili e può rappresentare una svolta nella gestione dell’anafilassi, soprattutto per pazienti che esitano ad usare le iniezioni. La disponibilità di un dispositivo needle-free potrebbe migliorare l’aderenza al trattamento, ridurre i ritardi nell’uso dell’epinefrina e potenzialmente salvare vite.
