Sintesi e commento in italiano a cura del Dott. Giuseppe Pingitore
February 16, 2024
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Xolair (omalizumab) injection for immunoglobulin E-mediated food allergy in certain adults and children 1 year or older for the reduction of allergic reactions (Type I), including reducing the risk of anaphylaxis, that may occur with accidental exposure to one or more foods. Patients who take Xolair must continue to avoid foods they are allergic to. Xolair is intended for repeated use to reduce the risk of allergic reactions and is not approved for the immediate emergency treatment of allergic reactions, including anaphylaxis.
Quanto sopra è tratto dal sito della FDA (www.fda.gov) e si riferisce alla recente approvazione dell’anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair©) per l’uso in alcuni soggetti adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno affetti da forme gravi (anafilassi) di allergia alimentare, al fine di agevolare l’immunoterapia orale con alimenti e ridurre il rischio di reazioni avverse severe.
La decisione dell’Ente Americano si basa sull’esistenza di un consistente numero di evidenze scientifiche. Si riporta in questa sede un recente lavoro pubblicato su NEJM.
Robert A. Wood, M.D., Alkis Togias, M.D et al. Omalizumab for the Treatment of Multiple Food Allergies. N Engl J Med 2024; 390:889-899. DOI: 10.1056/NEJMoa2312382
Le allergie alimentari sono comuni e sono associate a una notevole morbilità; l’unico trattamento approvato è l’immunoterapia orale per l’allergia alle arachidi.
In questo studio gli autori hanno valutato se omalizumab, un anticorpo monoclonale anti-IgE, fosse efficace e sicuro come monoterapia in pazienti con allergie alimentari multiple. Sono state selezionate persone di età compresa tra 1 e 55 anni allergiche alle arachidi e ad almeno altri due alimenti specificati nello studio (anacardi, latte, uova, noci, grano e nocciole). L’inclusione richiedeva una reazione a un test alimentare di 100 mg o meno di proteine di arachidi e 300 mg o meno degli altri due alimenti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 2:1, a ricevere omalizumab o placebo somministrato per via sottocutanea (con una dose basata sul peso e sui livelli di IgE) ogni 2-4 settimane per 16-20 settimane. L’end point primario era l’ingestione di proteine di arachidi in una singola dose di 600 mg o più senza comparsa di sintomi. I tre punti finali secondari chiave erano il consumo di anacardi, latte e uova in dosi singole di almeno 1000 mg ciascuna senza sintomi. I primi 60 partecipanti (59 dei quali erano bambini o adolescenti) che hanno completato questa prima fase sono stati arruolati in un’estensione in aperto di 24 settimane.
RISULTATI. Delle 462 persone sottoposte a screening, 180 sono state randomizzate. La popolazione analizzata era costituita da 177 bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età). Un totale di 79 dei 118 partecipanti (67%) che hanno ricevuto omalizumab ha soddisfatto i criteri dell’end-point primario, rispetto a 4 dei 59 partecipanti (7%) che hanno ricevuto placebo (P<0,001). I risultati per i principali end point secondari sono stati coerenti con quelli dell’end point primario (anacardi, 41% vs. 3%; latte, 66% vs. 10%; uova, 67% vs. 0%; P<0,001 per tutti i confronti). Gli end point di sicurezza non differivano tra i gruppi, a parte un maggior numero di reazioni al sito di iniezione nel gruppo omalizumab.
CONCLUSIONI. In soggetti di 1 anno di età con allergie alimentari multiple, il trattamento con omalizumab per 16 settimane è stato superiore al placebo nell’aumentare la soglia di reazione all’arachide e ad altri allergeni alimentari comuni.
