Lettera ad AIFA

Lettera ad AIFA delle Società scientifiche e delle associazioni dei pazienti

inerenti i medicinali allergeni

 

AAIITO e le società scientifiche allergologiche SIAAIC (Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica) e SIAIP (Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica) e la Federazione delle associazioni dei pazienti Federasma e Allergie Onlus – Federazione Italiana Pazienti hanno accettato l’invito di AIFA a partecipare a questo incontro che si è tenuta a ROMA il 16/12/2019.

 

I presidenti delle società scientifiche (Dr. Riccardo Asero, Presidente AAIITO; Dr. Gianenrico Senna, Presidente SIAAIC; Dr. Gianluigi Marseglia, Presidente SIAIP) e di Federasma (Dr.ssa Luisa Altomare), hanno espresso la loro notevole preoccupazione circa le possibili conseguenze che la restrizione all’uso dei NPP, secondo le direttive AIFA, potrebbe avere nel nostro Paese.

Nel corso dell’audizione, AIFA ha infatti affermato che solo i prodotti ammessi alla II fase di registrazione sono da considerarsi giuridicamente equivalenti ai medicinali con AIC e quindi autorizzati a stare sul mercato Ope Legis (D.M. 1991). Contestualmente è stato affermato che i prodotti denegati e quelli che non hanno richiesto l’AIC in quanto comparsi sul mercato successivamente al 1991 sono da considerarsi NPP specificamente prescrivibili dallo specialista per esigenze particolari. I prodotti denegati hanno un limite di tempo per l'esaurimento scorte e per l'inizio terapie, mentre possono terminare le terapie in corso. Quelli non sottoposti ad AIFA rimangono NPP a tutti gli effetti a meno che non facciano richiesta di registrazione ad AIFA oppure ottengano il reciproco riconoscimento grazie alla registrazione in altro paese CE. Inoltre, è stato sottolineato che un prodotto NPP non può essere commercializzato se esiste sul mercato un prodotto con AIC avente la medesima indicazione, non è rimborsabile dal SSN, non è pubblicizzabile, non è importabile (se prodotto all’estero) e non può partecipare a gare pubbliche (essendo teoricamente prodotto su specifica richiesta del medico).

 

 

A tale riguardo si rileva che:

 

  • La maggioranza dei pazienti affetti da allergie respiratorie attualmente sottoposti ad immunoterapia specifica iniettiva o sublinguale in Italia è in trattamento con farmaci allergeni che non rientrano tra quelli ammessi Ope legis (D.M. 1991).
  • Le aziende che producono tali estratti per immunoterapia rispondono per la gran parte a standard di elevata qualità ed hanno in corso la registrazione di gran parte dei loro prodotti presso le agenzie regolatorie di altri Paesi europei o presso istituti di ricerca accreditati dall’EMA (es. Paul Ehrlich Institut) con relativi studi clinici.
  • Esiste il rischio reale che tali aziende, a fronte dell’impossibilità di commercializzare i propri prodotti in Italia, decidano di lasciare il nostro Paese provocando un danno enorme ai pazienti in trattamento e mettendo in difficoltà gli specialisti che vedrebbero ridursi moltissimo le opzioni terapeutiche a loro disposizione. A tale proposito si fa rilevare come una azienda (Allergopharma) abbia già lasciato di fatto il nostro Paese e che un’altra (ALK) abbia ridotto drasticamente il personale impiegato in Italia nonostante sia titolare di AIC per diversi dei suoi prodotti.
  • La biologia molecolare ha completamente rivoluzionato la medicina e in particolare l’allergologia/immunologia negli ultimi 15 anni. Pertanto, rifarsi esclusivamente a prodotti presenti sul mercato in epoca antecedente il 1991 significa ridurre drasticamente l’accessibilità alle più recenti terapie, negando ai pazienti la possibilità di fruire della qualità dell’offerta disponibile per il trattamento delle malattie allergiche.
  • Nonostante l’immunoterapia specifica sia l’unico trattamento causale e personalizzato della malattia allergica respiratoria, in Italia essa viene prescritta sempre meno a causa del mancato rimborso da parte del servizio sanitario di quasi tutte le regioni e del fatto che i pochi specialisti allergologi operanti nel nostro Paese spesso non sono messi in condizione di poterla prescrivere e gestire. Questo comporta un aumento drastico delle spese per farmaci antiallergici (antiasmatici, antistaminici, steroidi per uso locale, e farmaci biologici antiasmatici) molti dei quali sono essenzialmente solo dei sintomatici, oltre che per ricoveri evitabili in Pronto Soccorso e reparti di degenza. Siamo del parere che una adeguata implementazione dell’immunoterapia specifica iposensibilizzante risulterebbe assai favorevole dal punto di vista della spesa sanitaria per i suoi effetti curativi e preventivi.
  • Le Società Scientifiche si pongono anche al servizio di AIFA per poter definire il "ciclo terapeutico" che permette di mantenere in commercio di prodotti che NON hanno AIC o procedure di accreditamento in essere in Italia o all’estero, e che potrebbero essere sostituiti da prodotti piu' qualificati secondo le direttive AIFA.

Tutto ciò detto le suddette Società Scientifiche e la Federazione delle Associazioni dei pazienti con malattie respiratorie e allergiche, allo scopo di evitare di andare incontro alle problematiche di cui sopra, chiedono ad AIFA di valutare la possibilità di equiparare i prodotti documentatamente in fase di registrazione presso Paesi europei diversi dall’Italia ai prodotti che sono stati recentemente ammessi alla prosecuzione dell’iter registrativo in Italia fino al completamento del processo di registrazione relativo. Questo approccio permetterebbe di chiarire in via definitiva quali produttori e quali farmaci sono in possesso degli standard qualitativi necessari per la permanenza sul mercato senza danneggiare ulteriormente una popolazione di pazienti ed un settore medico che necessiterebbero invece della messa in campo di ogni possibile sforzo di chiarezza e rafforzamento.

 

Confidiamo nell’attenzione di AIFA alle problematiche sopra descritte e nella prosecuzione della discussione.